액체 멸균여과
친수성 멤브레인·캡슐의 사용 전후 시험 조건을 검토합니다.
바이오제약 공정 · APPLICATION GUIDE
필터 무결성 시험 장비Filter Integrity Testing
멸균여과·PUPSIT와 가스·벤트 필터의 시험 목적에 맞춰 무결성 시험기를 검토합니다. 지원 시험법, 연결 구성과 기록 요건을 필터별 검증 기준에 맞추세요.
검토 포인트 보기 ↓이 공정 상담하기 ↗TEST APPLICATIONS
어떤 필터를 시험하나요?
가스·벤트 여과
소수성 필터의 시험법과 하우징·응축·멸균 조건을 확인합니다.
PUPSIT 구성
멸균 후·사용 전 시험의 연결, 배기·회수와 기록을 검토합니다.
FIELD APPLICATION & FLOW
산업 현장에서 보는 적용.
제품이 놓이는 위치와 유체가 이동하는 경로를 살펴보세요.
APPLICATION IN CONTEXT
- 시험 가스 공급
- 자동 무결성 시험기
- 시험 대상 필터
- 하류 경계·배기
- 시험 기록
그림에서 살펴볼 연결
- 01 → 02 시험 가스 공급 → 자동 무결성 시험기
- 02 → 03 자동 무결성 시험기 → 시험 대상 필터
- 03 → 04 방법별 하류 경로
- 02 → 05 자동 무결성 시험기 → 시험 기록
확산·버블 포인트·압력 유지·물 침입 시험은 준비 상태와 측정 원리가 다릅니다. 필터별 검증 방법을 적용합니다. 버블 포인트·압력 유지·WIT는 아래에서 방법별 연결과 원리를 확인하세요.
설비와 사용 위치를 설명하기 위해 제작한 개념 일러스트입니다. 실제 제품 사진·납품 현장 사진·배관/배선 설계도가 아닙니다.
연결 원리·운전 및 시험 방식
확산 유량 · 정해진 차압에서 시험
기체측정·제어 신호
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
습윤된 막에 버블 포인트보다 낮은 검증된 차압을 가하고 기체의 확산 유량을 평가합니다. 장비에 따라 유량을 직접 측정하거나 상류 체적·압력 변화로 환산합니다. 필터·시험액·가스·온도·면적별 기준과 하류 경계를 확인합니다.
버블 포인트 · 압력 증가와 흐름 변화
기체측정·제어 신호
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
검증된 습윤 상태에서 상류 압력을 높이며 막의 큰 기공에서 습윤액이 밀려나 기체 흐름이 증가하는 지점을 평가합니다. 실제 검출 방식은 시험기·필터별로 다르며 시험액, 온도, 압력 범위와 최소 합격 기준을 확인합니다.
압력 유지·감소 · 밀폐 상류측 측정
기체측정·제어 신호
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
가압·안정화 후 공급 가스를 차단하고 상류측 압력 변화를 시간에 따라 평가하는 개념입니다. 상류 체적, 필터 확산, 시스템 누설과 온도 변화가 결과에 영향을 줍니다. 한계값·측정 시간과 무균 경계는 검증된 절차를 따릅니다.
물 침입 시험 · 소수성 필터 상류측
기체유체측정·제어 신호
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
적용 가능한 소수성 필터의 상류측을 검증된 물로 덮고 정해진 압력에서 물 침입·수분 전달에 관련된 측정값을 평가합니다. 장비의 측정·환산 방식과 필터·하우징·체적·온도별 기준을 확인합니다. 그림은 막을 통해 벌크 물을 밀어내는 경로를 의미하지 않습니다.
흐름 방향을 설명하는 개념도이며, 실제 배관·배선 설계도나 물리적 속도 시뮬레이션이 아닙니다.
01 — PROCESS공정의 어느 단계에
공정의 어느 단계에
무슨 역할이 필요한가요?
사용 목적과 공정 경계를 정하면 필요한 구성과 확인 항목이 선명해집니다.
필터와 시험 준비
시험 대상, 막의 친수성·소수성, 시험액·가스와 멸균 이력을 확인합니다.
연결과 자동 시험
승인된 절차에 따라 연결·습윤·안정화 후 해당 필터의 프로그램으로 측정합니다.
판정과 기록
한계값, 원자료, 필터·배치 식별과 작업 이력을 확인하고 실패 시 정해진 절차로 조사합니다.
02 — SELECTION어떤 방식으로
어떤 방식으로
무결성을 시험하나요?
자동 무결성 시험기는 기체의 유량·압력 변화를 측정해 해당 필터의 검증된 기준과 비교합니다. 필터 유형, 시험 방법, 연결 구성과 기록 요건에 맞춰 장비를 검토합니다.
표를 좌우로 이동해 모든 항목을 확인하세요.
| 시험 방법 | 영문 명칭 | 원리와 확인 조건 |
|---|---|---|
| 확산 유량 시험 | Diffusion / Forward Flow | 습윤된 필터에 정해진 차압을 가했을 때 기체 유량을 측정합니다. 시험액·면적·가스·온도와 해당 필터의 한계값을 확인합니다. |
| 버블 포인트 시험 | Bubble Point | 습윤액이 막의 큰 기공에서 밀려나 기체 흐름이 증가하는 압력을 검출합니다. 습윤 상태와 필터별 검증 방법을 확인합니다. |
| 압력 유지·감소 시험 | Pressure Hold / Decay | 밀폐된 상류측의 압력 변화를 평가합니다. 상류 체적, 시스템 누설·온도와 필터별 상관 기준을 확인합니다. |
| 물 침입 시험 | Water Intrusion Test · WIT | 적합한 소수성 가스·벤트 필터를 물을 이용해 시험합니다. 필터·면적·하우징과 검증된 방법의 적용 범위를 확인합니다. |
시험 방법과 합격 기준은 필터·시험액·가스·온도·면적 및 실제 구성에 대해 검증된 값을 사용합니다. 장비마다 지원하는 시험과 기능이 다릅니다.
03 — OPERATING CHECKS선정 전에
선정 전에
세 가지를 확인하세요.
시험 기능과 범위를 맞춥니다
필요한 시험법, 필터 면적·개수, 시험 체적, 압력·유량 범위와 측정 성능을 확인합니다. 모든 장비가 모든 시험법을 지원하지는 않습니다.
공정 연결을 함께 검토합니다
시험 가스 품질, 필터 연결구, 액체 역류 방지와 배기 경로를 확인합니다. PUPSIT에서는 멸균 후 시험 중 무균 경계를 유지하는 구성이 필요합니다.
기록과 유지관리를 정합니다
사용자 권한, 감사추적, 전자서명·결과 내보내기 요구를 정의합니다. 교정, IQ/OQ와 시스템 적격성 문서를 확인합니다.
04 — QUESTIONS
고객이 자주 묻는 질문
합격이면 제품의 무균성을 보증하나요?
시험은 검증된 조건에서 필터·어셈블리 상태를 평가합니다. 미생물 보유 성능 검증, 전체 공정 위생·무균 관리와 제품 품질 평가를 대체하지 않습니다.
시험에 실패하면 필터를 바로 교체하나요?
습윤 부족, 연결부 누설, 온도 변화와 설정 오류도 원인이 될 수 있습니다. 최초 결과를 보존하고 승인된 조사·재시험 절차에 따라 판단합니다.
이 장비로 싱글유즈백 누설 시험도 하나요?
필터 시험 기능만으로 백 누설 시험이 가능한 것은 아닙니다. 별도의 지원 기능·부속품·검증된 방법과 백의 압력 한계가 필요합니다.
기존 필터의 시험 조건을 새 시험기에 그대로 입력해도 되나요?
기존 조건은 비교 자료로 사용하되 시험기의 지원 방법, 단위, 측정 범위와 연결 구성을 확인해야 합니다. 필터·면적·시험액·가스·온도에 맞는 검증 기준, 승인된 절차와 장비 적격성 범위를 확인한 후 시험 프로그램을 설정합니다.
05 — APPLICATION REVIEW이 검토표로
이 검토표로
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아래 조건이 있으면 연결 구성·시험 장비와 필요한 자료를 더 빠르게 좁힐 수 있습니다. 현재 구성과 사용 조건을 알려 주시면 선정 항목과 필요한 자료를 함께 검토합니다. 적용 가능성과 공급 범위는 개별 검토 후 확인합니다.
- 필터·하우징 식별 정보 / 막 종류·면적·개수·연결 규격
- 필요 시험법·검증 기준값 / 시험액·가스·온도
- 멸균 방식·시험 시점 / PUPSIT 연결도·무균 경계
- 사용자 권한·감사추적·전자서명·결과 내보내기·시스템 연동 요건
- 설치 환경·교정·IQ/OQ 등 필요 문서 / 평가 일정
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