플러시 · 드레인백
필터를 적시거나 세척하는 데 사용한 액을 닫힌 경로로 회수합니다. 필터 하류에 연결되는 백은 필요한 회수량과 시험 가스 처리 방식을 함께 확인합니다.
바이오제약 공정 · APPLICATION GUIDE
PUPSIT 싱글유즈 어셈블리PUPSIT Single-Use Assemblies
PUPSIT는 Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test, 즉 멸균 후·사용 전 필터 무결성 시험입니다. 이 페이지에서는 시험에 사용하는 백·필터·벤트·튜빙의 연결 구성과 무균 경계를 검토합니다.
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산업 현장에서 보는 적용.
필터·튜빙·밸브·회수백과 시험기를 전체 구성에서 살펴보세요.
APPLICATION IN CONTEXT
- 수직 장착 필터
- 튜빙·밸브·연결부
- 지지된 회수백
- 제어 화면·조작부
- 외부 무결성 시험기
번호는 구성요소를 구분합니다. 실제 습윤·시험·제품 경로와 밸브 순서는 승인된 공정도와 검증된 절차에 따릅니다. 재사용 프레임·제어부·시험기의 포함 여부와 공급 범위는 개별 협의로 확인합니다.
설비와 사용 위치를 설명하기 위해 제작한 개념 일러스트입니다. 실제 제품 사진·납품 현장 사진·배관/배선 설계도가 아닙니다.
연결 원리·운전 및 시험 방식
습윤액 회수 · 드레인백과 벤트
유체기체
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
벤트가 연결된 회수백의 구성 예시입니다. 액체는 드레인백에 모으고 기체는 별도 벤트로 배출합니다. 제품 경로는 이 단계에서 분리합니다. 벤트의 젖음·배압, 백의 실제 충전량과 지지 방식을 검토합니다.
시험 배기 · 백의 기체 처리
기체
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벤트형 회수백으로 시험 가스를 처리하는 예시입니다. 백은 압력용기가 아니며 막힌 벤트나 과충전 상태에서 가압하지 않습니다. 밀폐 수용형은 가스 부피와 허용 압력을 별도로 확인합니다. 시험 방법별 경로는 검증된 절차를 따릅니다.
제품 여과 · 드레인 분기 분리
유체
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합격 확인 후 제품은 전용 수용백으로 보냅니다. 드레인·벤트백 분기는 승인된 방식으로 분리하며 시험액의 제품 유입을 방지합니다. 그림에서 밸브는 생략했습니다. 실제 전환 순서와 사용 후 시험은 검증된 절차에 따릅니다.
흐름 방향을 설명하는 개념도이며, 실제 배관·배선 설계도나 물리적 속도 시뮬레이션이 아닙니다.
BAG FUNCTIONS통합 구성 안에서
통합 구성 안에서
각 백은 어떤 역할을 하나요?
연결된 어셈블리 안에서 각 백의 공급·회수·배기·제품 보관 역할을 구분합니다.
벤트백 · 벤트 어셈블리
필터의 벤트 포트 등에서 나오는 공기와 비말을 수용하거나, 검증된 벤트를 통해 기체를 배출합니다. 드레인백과의 통합 여부는 구성도에 따라 달라집니다.
습윤액 공급백
물·버퍼 등 검증된 습윤액을 공급하는 백입니다. 회수백과 역할을 구분하고 공급량, 연결 방식과 액의 품질을 확인합니다.
제품 수용백
시험을 마친 뒤 여과된 제품을 받는 백입니다. 시험액 회수 경로와 분리하고 제품 접촉 재질·보관 조건·회수율을 별도로 검토합니다.
01 — PROCESS공정의 어느 단계에
공정의 어느 단계에
무슨 역할이 필요한가요?
사용 목적과 액의 특성을 정하면 필요한 백과 연결 구성이 선명해집니다.
백 · 어셈블리 설치
승인된 구성도와 부품 목록을 대조합니다. 포장·멸균 이력, 포트·튜빙·클램프 위치와 거치 상태를 확인하고 시험 경로와 제품 경로를 구분합니다.
습윤액 공급 · 드레인백 회수
필터에 맞는 물·버퍼 또는 검증된 제품액으로 막을 충분히 적십니다. 물·버퍼를 사용하는 구성에서는 유출액을 지정된 드레인백으로 회수하고 충전량과 공기 배출을 확인합니다.
무결성 시험 · 배기 관리
멸균된 필터의 사용 전 무결성을 확인하는 동안 하류측 백과 벤트가 시험 가스를 적절히 처리하는지 봅니다. 배압·벤트 젖음·백 팽창이 시험과 연결부에 영향을 주지 않도록 검증합니다.
제품 경로 전환 · 후속 처리
합격 확인 후 승인된 순서로 시험액 회수 분기와 제품 수용 경로를 전환합니다. 잔류액과 제품 손실을 관리하고, 사용 후 시험·분기 분리·폐기는 정해진 절차를 따릅니다.
02 — SELECTION무엇을 검토하고
무엇을 검토하고
어떤 백을 선택할까요?
최종 멸균여과에 필요한 백과 필터, 배기부, 튜빙을 하나의 연결 구성으로 검토합니다. 각 백의 역할과 시험·제품 경로, 사전 연결 및 멸균 공급 범위를 전체 도면으로 확인합니다.
표를 좌우로 이동해 모든 항목을 확인하세요.
| 공정 목표 | 백·어셈블리 구성 | 선정 시 확인할 자료 |
|---|---|---|
| 습윤액을 충분히 회수 | 드레인백 실제 사용량 | 필터별 습윤·플러시 총량, 승인된 반복 횟수, 잔류액과 허용 충전량을 기준으로 선정합니다. 공칭 용량만으로 결정하지 않습니다. |
| 기체를 적절히 처리 | 밀폐 수용형 또는 벤트형 | 밀폐형은 수용할 기체 부피와 팽창 한계를, 벤트형은 가스 유량·배압·소수성 벤트의 젖음과 배치 방향을 확인합니다. |
| 액과 재질의 적합성 | 필름·튜빙·포트·씰 | 물·버퍼·제품액의 조성, 온도·접촉 시간과 멸균 후 상태를 기준으로 화학적 적합성, 흡착, 추출물·용출물을 검토합니다. |
| 설비와 무균 연결 | 포트 수·위치·연결 규격 | 습윤액 유입, 드레인, 벤트의 역할을 표시합니다. 튜빙 내경·길이, 용접·실링 적합성, 무균 커넥터와 클램프 조작 공간을 대조합니다. |
| 압력과 기계적 하중 관리 | 백·튜빙·연결부·지지 장치 | 시험기 설정압과 백이 실제 받는 압력을 구분합니다. 벤트 막힘, 밸브 오조작과 배수 정체 시 조건도 어셈블리 허용 한계와 비교합니다. |
| 제품 손실·희석 최소화 | 잔류량·데드레그·경로 전환 | 드레인 분기와 튜빙의 잔류 부피, 액의 회수 가능성, 제품 습윤 시 소비량을 검토합니다. 회수액의 재사용은 승인된 절차가 있을 때만 고려합니다. |
| 멸균 후에도 구성 유지 | 멸균 방식·포장·유효기간 | 납품 형태와 멸균 방식, 필름·연결부의 멸균 적합성, 포장 보호와 보관 조건을 확인합니다. 임의 재멸균·재사용을 전제로 선정하지 않습니다. |
| 반복 공급과 품질 관리 | 검증·추적·변경 문서 | 도면·BOM, 재질·누설 시험 범위, 로트·멸균 증명, 엔도톡신·입자 자료와 변경 통보 조건을 검토합니다. 필요한 항목과 허용치는 공정별로 정합니다. |
선정 예시는 적용 검토의 시작점입니다. 용량이나 필름 이름만으로 적합성을 판단하지 않고 실제 공정액, 접촉 조건, 장비 호환성과 공급사 자료로 확인합니다.
03 — OPERATING CHECKS백과 연결부에서
백과 연결부에서
무엇을 점검할까요?
드레인백과 제품 수용백을 식별합니다
백과 튜빙에 역할·연결 위치를 표시하고 밸브 전환 순서를 확인합니다. 시험액·드레인액이 최종 제품 수용부로 유입되지 않도록 경로를 검증합니다.
벤트의 젖음과 백의 팽창을 함께 봅니다
유입액·비말이 소수성 벤트를 적시면 배기 성능이 달라질 수 있습니다. 액면, 벤트 위치, 기체 유량과 하류 배압을 확인하고 승인된 충전 범위를 지킵니다.
백의 무게가 포트에 걸리지 않게 합니다
지정된 트레이·행거로 백을 지지하고 튜빙을 당기거나 꺾지 않습니다. 연결부 고정과 작업자 손이 닿는 위치까지 설치 상태에서 확인합니다.
실제 조건으로 전체 순서를 검토합니다
최소·최대 처리량에서 습윤, 배수, 시험, 제품 전환이 가능한지 확인합니다. 작은 배치에서는 습윤액·제품 잔류량이 수율과 농도에 미치는 영향을 특히 살핍니다.
백 누설과 필터 무결성을 각각 확인합니다
백·튜빙의 누설 시험은 어셈블리의 밀폐성을, 필터 무결성 시험은 검증된 막 성능과의 연계를 확인합니다. 시험 대상·검출 한계·한계값과 기록을 구분합니다.
04 — QUESTIONS
고객이 자주 묻는 질문
일반 2D 저장백과 무엇이 다른가요?
이 가이드의 PUPSIT BAG은 백·필터·벤트·튜빙·연결부가 사전 연결된 통합 어셈블리입니다. 습윤액 회수와 시험 중 기체 처리, 하류측 무균 경계를 함께 고려합니다. 백 용량만으로 선정하지 않고 전체 구성도와 부품 목록을 확인합니다.
PUPSIT용 백에는 항상 벤트 필터가 달리나요?
구성에 따라 다릅니다. 기체를 백 안에 수용하는 밀폐형과 소수성 벤트를 통해 배출하는 구성 등을 구분합니다. 밀폐형의 수용량·압력 한계와 벤트형의 배기 성능·멸균 장벽을 각각 검토합니다.
몇 리터 백을 선정해야 하나요?
제품 배치량보다 해당 경로로 들어오는 습윤액·플러시액·기체의 양이 직접적인 기준입니다. 승인된 재습윤·반복 절차, 설치 방향과 제조사의 허용 충전 범위까지 반영해야 하므로 고정 용량으로 일괄 추천하지 않습니다.
제품액으로 필터를 적시는 경우에도 같은 백을 쓰나요?
제품액 습윤에서는 시험 한계값과 제품 적합성을 검증하고 소비량·회수율을 평가합니다. 물·버퍼 습윤 구성과 필요한 유입·회수 경로가 달라질 수 있으며, 일부 구성에서는 별도 대용량 플러시백이 필요하지 않을 수 있습니다.
통합 어셈블리에 시험기도 포함되나요?
일회용 유로 어셈블리와 무결성 시험기는 구분합니다. 백·필터·튜빙·클램프·커넥터의 포함 범위는 도면과 부품 목록으로 확인하며, 외부 시험기·가스·습윤액 및 검증된 시험 절차도 준비해야 합니다.
PUPSIT는 백 자체를 검사한다는 뜻인가요?
PUPSIT는 사용 전·멸균 후 필터 무결성 시험입니다. 여기서는 그 공정에 사용하는 싱글유즈백과 연결 구성을 안내합니다. 백·연결부의 누설 시험은 별도 관리 항목입니다.
기존 구성과 비교하려면 어떤 자료가 필요한가요?
현재 공정도와 부품 목록에 습윤액 공급·회수, 시험 가스와 제품 경로를 표시해 주세요. 포함할 일회용 부품과 별도로 사용하는 시험기·가스 공급을 구분하면 연결 규격, 멸균 방식과 필요한 검증 자료를 함께 검토할 수 있습니다. 최종 구성과 공급 범위는 개별 검토 후 확인합니다.
05 — APPLICATION REVIEW이 검토표로
이 검토표로
공정 상담을 시작하세요.
아래 조건이 있으면 백 구성과 필요한 시험을 더 빠르게 좁힐 수 있습니다. 현재 구성과 사용 조건을 알려 주시면 선정 항목과 필요한 자료를 함께 검토합니다. 적용 가능성과 공급 범위는 개별 검토 후 확인합니다.
- 용도·기존 제품 코드·공정도·부품 목록 / 공급·회수·시험·제품 경로
- 습윤액 종류·온도·총 회수량·허용 반복 횟수
- 필터 구성·시험법·가스 유량·하류 압력·무균 경계
- 백 용량·거치·벤트 / 포트·튜빙·커넥터·클램프·멸균 방식
- 필요 검증 문서·배치당 사용량·평가 및 공급 희망 일정
MANUFACTURER PRODUCTS
제품 용도와 공식 자료를 함께 확인하세요.
현장 조건에 맞는 모델과 공급 범위는 별도 기술 협의로 확인합니다. 제품 카드에서 문의하거나 제조사 공식 안내를 확인할 수 있습니다.
ROKI TECHNO
PES 멤브레인 카트리지 필터
약액 멸균여과용으로 소개된 친수성 PES 0.2 μm 멤브레인 카트리지. 실제 공정의 적합성·미생물 보유·무결성 시험 조건은 개별 검증자료로 확인합니다.
이 제품 문의제조사 회사 안내 ↗제품 사진·제조사 이미지: 각 제조사 제공·공식 공개 자료이며 허가된 출처를 연결합니다. 원리 설명을 위해 새로 그린 개념도는 실제 제품 사진과 구분해 표시합니다.
제품 유형 안내와 실제 공급 범위를 구분합니다.
이 페이지는 용도별 선정 기준을 안내합니다. 소개된 모든 유형·용량·제조사 제품의 공급을 확약하는 목록은 아닙니다. 필요한 제조사·제품 코드 또는 구성 조건을 알려주시면 공급 가능 여부와 확인이 필요한 항목을 협의합니다.
- 기존 제품 코드
- 필요한 용량·포트·튜빙
- 장비·지지 용기
- 예상 수량·희망 일정
제품 유형·선정 안내 · 공급 가능 구성: 개별 확인
이 구성의 공급 가능 여부 문의필요한 문서를 제품 코드 기준으로 확인하세요.
문서의 제공 여부와 범위는 제조사·제품 코드·구성에 따라 다릅니다. 필요한 자료와 검토 목적을 알려 주세요.
- 접액 재질·구성 · 필름·튜빙·커넥터·씰과 승인 도면
- 품질·추적 · 로트 정보·멸균 관련 증명·유효기간
- 공정 적합성 · 추출물 자료·시험 조건·해당 구성의 적용 범위
- 변경 관리 · 제품·부품 변경 통보 조건
- 필터 적용 시 · 미생물 보유·무결성 시험 관련 자료와 적용 조건
제공 여부·공개 범위 개별 확인
자료 보유 또는 제공을 보증하는 목록이 아닙니다. 실제 공정의 평가·승인은 고객의 품질 절차에 따라 확인해야 합니다.
필요 문서 목록으로 문의현재 사양으로 필터 선정·대체 검토를 시작하세요
기존 제품 대체 · 신규 공정 선정 · 수량·납기 견적 중 필요한 검토를 선택하세요.