01 — PROCESS REVIEW
액체 멸균여과
필터는 기공 크기만 맞으면 될까요?
공정액의 특성과 필터 사용 조건을 먼저 정리합니다. 제품 선정 시 공급사 자료와 현장 확인이 필요한 항목을 나누어 검토하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 공정액·온도·접촉 시간에서 재질 적합성과 흡착을 확인했나요?
- 공급사 검증 자료와 실제 제품·공정에서 확인할 항목을 구분했나요?
- 시험액·습윤 상태·시험 조건과 무균 경계를 함께 검토했나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
이 공정 검토 문의 ↗02 — PROCESS REVIEW
가스·벤트 멸균여과
벤트 필터가 젖으면 무엇이 달라질까요?
가스 공급과 탱크 통기 조건을 먼저 정리합니다. 정상 운전뿐 아니라 응축수 발생과 유량 변화가 있을 때의 조건도 확인하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 최대 통기량과 허용 차압에 맞는 필터·하우징 구성인가요?
- 응축수가 모이거나 벤트가 젖을 수 있는 위치를 확인했나요?
- 멸균 이력, 사용 기간과 적합한 무결성 시험 방법이 정해져 있나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
이 공정 검토 문의 ↗03 — PROCESS REVIEW
싱글유즈 시스템
백 하나를 바꿀 때 어디까지 확인할까요?
백·튜빙·커넥터를 연결했을 때의 사용 조건을 정리합니다. 개별 부품 자료와 완성된 구성에서 확인할 항목을 구분하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 사용자 요구사항에 용도, 접액 조건과 연결 구성을 기록했나요?
- 재질·추출물 자료, 멸균과 누설 확인 범위를 전체 어셈블리로 검토했나요?
- 공급사 변경 통보, 운송·보관과 현장 설치 조건을 정했나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
이 공정 검토 문의 ↗04 — PROCESS REVIEW
TFF·UF/DF
농축 공정에서 막과 운전 조건은 어떻게 맞출까요?
목표 농도와 회수량을 정하고 실제 원액으로 비교할 운전 조건을 준비합니다. 막 선택과 세척·보관 계획을 함께 검토하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 목표 농도와 회수율에 맞춰 막 재질·MWCO·유로를 비교했나요?
- 압력·유량·처리량과 제품 품질을 평가할 조건을 정했나요?
- 재사용 시 세척·보관·사용 횟수의 검증 범위가 준비되어 있나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
이 공정 검토 문의 ↗05 — PROCESS REVIEW
바이러스 여과
바이러스 필터 선정과 공정 검증은 어떻게 연결될까요?
제거하려는 대상과 보존해야 할 제품을 먼저 구분합니다. 원액 상태와 운전 범위를 정리하고 필요한 성능 확인 자료를 준비하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 대상 공정에서 바이러스 여과의 목적과 위치를 정했나요?
- 원액 상태, 전처리와 운전 조건이 처리량·회수율에 미치는 영향을 봤나요?
- 성능 검증에서 가장 불리한 조건과 시험 범위를 정의했나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
이 공정 검토 문의 ↗06 — PROCESS REVIEW
깊이여과·청징
청징 필터는 어떤 자료로 비교할까요?
원액의 고형물 부하와 후단 공정의 요구를 먼저 정리합니다. 후보 필터를 동일한 조건에서 비교할 평가 계획을 준비하세요.
우리 공정에서 확인할 질문
- 원액의 특성과 후보 필터의 재질·구조를 정리했나요?
- 원액 부하와 목표 청징 수준, 후단 필터의 부담을 정리했나요?
- 처리량·차압·제품 회수율을 비교할 시험 자료가 있나요?
시험 방법과 판단 기준은 해당 제품의 공급사 자료, 실제 공정 평가와 사업장의 승인 절차에 따라 확인합니다.
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