현재 기준 확인
시험 방식, 한계값, 시험액·온도와 필터 구성을 확인합니다.
바이오제약 공정 · APPLICATION GUIDE
무결성 시험 · 대체품 검토Integrity & Qualification
시험 조건의 신뢰성과 변경 관리 자료를 함께 준비합니다.
검토 포인트 보기 ↓이 공정 상담하기 ↗FIELD APPLICATION & FLOW
산업 현장에서 보는 적용.
제품이 놓이는 위치와 유체가 이동하는 경로를 살펴보세요.
APPLICATION IN CONTEXT
- 시험 가스
- 자동 시험기
- 필터·어셈블리
- 시험 기록
- 자료·변경 검토
그림에서 살펴볼 연결
- 01 → 02 시험 가스 → 자동 시험기
- 02 → 03 자동 시험기 → 필터·어셈블리
- 02 → 04 자동 시험기 → 시험 기록
- 04 → 05 시험 기록 → 자료·변경 검토
시험 실패는 승인된 조사·재시험 절차로 평가합니다. 대체품은 문서·성능·변경 관리의 비교가 필요합니다.
설비와 사용 위치를 설명하기 위해 제작한 개념 일러스트입니다. 실제 제품 사진·납품 현장 사진·배관/배선 설계도가 아닙니다.
연결 원리·운전 및 시험 방식
친수성 막 · 확산시험 개념
기체측정·제어 신호
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
확산 유량 시험을 설명하는 개념도입니다. 실제 배관·시험압력·안정화·한계값은 필터와 시험기의 검증 절차를 따릅니다.
흐름 방향을 설명하는 개념도이며, 실제 배관·배선 설계도나 물리적 속도 시뮬레이션이 아닙니다.
01 — PROCESS공정의 어느 단계에
공정의 어느 단계에
무슨 역할이 필요한가요?
사용 목적과 운전 조건에 맞춰 구성과 확인 항목을 정합니다.
원인 · 자료 차이 분석
장치 누설·젖음·설정과 공급사 문서의 차이를 구분합니다.
품질 판단 · 변경 관리
정해진 조사·재시험 절차와 승인된 비교 시험으로 결론을 냅니다.
02 — SELECTION무엇을 기준으로
무엇을 기준으로
선정하고 확인할까요?
무결성 시험 실패가 곧 막 파손을 의미하는 것은 아닙니다. 젖음 상태, 시험액, 온도, 시스템 누설과 시험 설정을 조사해야 합니다. 대체품은 치수뿐 아니라 재질·검증·공정 성능으로 비교합니다.
표를 좌우로 이동해 모든 항목을 확인하세요.
| 공정 목표 | 검토할 단계 | 선정 시 확인할 자료 |
|---|---|---|
| 액체용 친수성 막 | Bubble point / diffusion | 완전 젖음, 시험액의 표면장력, 면적과 한계값 |
| 소수성 막 | WIT 등 적합 방법 | 제조사 검증 방식, 온도·안정화·구성 |
| 시험 실패 | 원인 조사 | 누설·밸브 상태·잔류액·설정과 이력 |
| 대체 필터 | 문서·성능 비교 | 보유·무결성·E&L·적합성·수율·공급 변경 통지 |
실제 공정 조건과 공급사 자료를 대조하고, 필요한 성능과 검증 범위를 확인합니다.
03 — OPERATING CHECKS운전 데이터에서
운전 데이터에서
개선의 단서를 찾습니다.
통과할 때까지 반복하지 않습니다
승인된 실패 조사와 재시험 절차에 따라 최초 결과와 조치 이력을 남깁니다.
물 기준을 제품액에 그대로 쓰지 않습니다
표면장력과 젖음 특성이 달라질 수 있습니다. 제품액 시험의 상관성을 확인합니다.
품목별 문서 목록을 만듭니다
성적서·재질·추적성·멸균·보유 성능과 공급사 변경 관리 수준을 대조합니다.
04 — QUESTIONS
고객이 자주 묻는 질문
무결성 시험 합격이 배치 무균을 보증하나요?
해당 필터 상태를 확인하는 중요한 요소지만 전체 무균공정과 배치 품질 평가를 대체하지 않습니다.
기존 제품과 재질·기공이 같으면 바로 교체하나요?
공정 성능과 검증 자료가 다를 수 있습니다. 사전 합격 기준에 따른 비교와 변경 관리가 필요합니다.
05 — APPLICATION REVIEW이 검토표로
이 검토표로
공정 상담을 시작하세요.
아래 조건이 있으면 제품 구성과 필요한 시험을 더 빠르게 좁힐 수 있습니다.
- 필터 모델·개수·면적
- 시험 방식·한계값·시험액
- 온도·젖음·멸균 조건
- 실패 로그·조치 이력
- 대체품 요구 문서·합격 기준
MANUFACTURER PRODUCTS
제품 용도와 공식 자료를 함께 확인하세요.
현장 조건에 맞는 모델과 공급 범위는 별도 기술 협의로 확인합니다. 제품 카드에서 문의하거나 제조사 공식 안내를 확인할 수 있습니다.
ROKI TECHNO
PES 멤브레인 카트리지 필터
약액 멸균여과용으로 소개된 친수성 PES 0.2 μm 멤브레인 카트리지. 실제 공정의 적합성·미생물 보유·무결성 시험 조건은 개별 검증자료로 확인합니다.
이 제품 문의제조사 회사 안내 ↗
원리 설명용 개념도 · 실제 제품 사진 아님압력 유지 시험의 원리를 설명하기 위해 새로 그린 개념도입니다. 제조사 장비의 실제 외형·공급 구성·시험 절차를 나타내지 않습니다. 식음료용 적용 필터와 시험 조건을 확인하며, 바이오제약 적합성·적격성은 별도 검증자료로 확인합니다.
ROKI TECHNO
압력 유지 방식 무결성 시험 장비
제조사 공식 자료에서 식음료용 제균 멤브레인 필터의 압력 유지 시험 장비로 소개한 구성입니다. 적용 필터와 시험 조건은 개별 자료로 확인합니다.
이 제품 문의제조사 회사 안내 ↗제품 사진·제조사 이미지: 각 제조사 제공·공식 공개 자료이며 허가된 출처를 연결합니다. 원리 설명을 위해 새로 그린 개념도는 실제 제품 사진과 구분해 표시합니다.
대체품은 같은 규격보다 바뀌는 조건부터 봅니다.
현재 제품 코드와 변경 목적을 기준으로 연결·운전·문서 조건을 비교합니다. 확인된 항목과 추가 확인·평가가 필요한 항목을 나누어 검토하며, 명목 용량이나 기공 크기만으로 동등성을 판단하지 않습니다.
- 현재 제조사·제품 코드
- 변경 이유: 공급 일정·비용·운전 문제 등
- 유지해야 할 장비·하우징·지지 용기·연결·운전·멸균 조건
- 변경 시 확인할 자료와 고객 평가 항목
현재 사양으로 필터 선정·대체 검토를 시작하세요
기존 제품 대체 · 신규 공정 선정 · 수량·납기 견적 중 필요한 검토를 선택하세요.