제품 · 운전 범위 정의
최대 시간·압력·온도, 농도·점도와 미생물 부하를 정의합니다.
바이오제약 공정 · APPLICATION GUIDE
제균필터·무균필터: 최종 멸균여과 선정Sterilizing Filtration
제균필터·무균필터라는 명칭만으로 멸균여과 적합성을 판단하지 않습니다. 실제 제품과 공정 조건에 맞는 미생물 보유 검증, 재질 적합성과 무결성 시험 기준을 함께 확인합니다.
검토 포인트 보기 ↓이 공정 상담하기 ↗FIELD APPLICATION & FLOW
산업 현장에서 보는 적용.
제품이 놓이는 위치와 유체가 이동하는 경로를 살펴보세요.
APPLICATION IN CONTEXT
- 제품 조제·공급
- 통합 여과 어셈블리
- 제품 수용백
- 무균 충전 구역
- 외부 무결성 시험기
그림에서 살펴볼 연결
- 01 → 02 제품 조제·공급 → 통합 여과 어셈블리
- 02 → 03 통합 여과 어셈블리 → 제품 수용백
- 03 → 04 제품 수용백 → 무균 충전 구역
- 05 → 02 시험 단계 연결
무결성 시험 합격은 전체 제품의 무균성을 단독으로 보증하지 않습니다. 후단 경계와 공정 검증을 함께 확인합니다.
설비와 사용 위치를 설명하기 위해 제작한 개념 일러스트입니다. 실제 제품 사진·납품 현장 사진·배관/배선 설계도가 아닙니다.
연결 원리·운전 및 시험 방식
멸균여과와 무균 수용부
유체
공정도를 좌우로 이동해 전체 흐름을 확인하세요.
제품·공정별 검증과 사용 전후 무결성 관리가 필요합니다. 공칭 기공 크기만으로 멸균여과 적합성을 판단하지 않습니다.
흐름 방향을 설명하는 개념도이며, 실제 배관·배선 설계도나 물리적 속도 시뮬레이션이 아닙니다.
01 — PROCESS공정의 어느 단계에
공정의 어느 단계에
무슨 역할이 필요한가요?
사용 위치와 목적을 정하면 필요한 여과 방식이 선명해집니다.
필터 · 공정 검증
보유 성능, 적합성, 회수율과 무결성 기준을 확인합니다.
실제 배치 관리
정해진 여과·시험 절차와 배치 기록으로 공정을 관리합니다.
02 — SELECTION무엇을 검토하고
무엇을 검토하고
무엇을 여과할까요?
멸균등급 필터는 미생물 보유 검증과 무결성 기준이 연결되어야 합니다. 제품과의 화학적 적합성, 추출물·용출물, 흡착, 처리량, 멸균 조건을 함께 검토합니다.
표를 좌우로 이동해 모든 항목을 확인하세요.
| 공정 목표 | 검토할 단계 | 선정 시 확인할 자료 |
|---|---|---|
| 미생물 보유 | 제품·공정별 검증 | 대상 시험균, 실제 또는 정당화된 대체액, 최악 조건 |
| 제품 품질 | 흡착·응집·E&L | 단백질·계면활성제 회수율과 품질 특성 |
| 처리 능력 | 대표 원액 여과 시험 | 농도·점도·flux·최대 차압·배치 시간 |
| 무결성 관리 | 검증된 시험 방법 | 멸균 후 사용 전 시험 계획, 사용 후 시험 및 실패 조사 |
선정 예시는 적용 검토의 시작점입니다. 기공 크기·공칭 등급만으로 제품 적합성이나 제거 성능을 보장하지 않으며, 실제 공정액과 공급사 문서로 확인합니다.
03 — OPERATING CHECKS운전 데이터에서
운전 데이터에서
개선의 단서를 찾습니다.
시험 규격의 연결을 확인합니다
무결성 시험 한계가 해당 필터의 미생물 보유 성능과 연결되는지 확인합니다.
제품별 최악 조건을 반영합니다
물이나 희석액의 높은 유량만으로 고농도 제품의 면적을 산정하지 않습니다.
시스템 전체를 검토합니다
필터 이후 배관·연결부·충전 구간의 무균 유지와 오염관리전략을 함께 다룹니다.
04 — QUESTIONS
고객이 자주 묻는 질문
0.22 µm라고 적혀 있으면 멸균등급인가요?
기공 표기만으로 판단하지 않습니다. 제조사의 보유 검증, 무결성 상관성 자료와 공정별 밸리데이션을 확인합니다.
사용 전 무결성 시험은 어떻게 정하나요?
적용 규정과 오염관리전략에 맞춰 멸균 후 사용 전 시험을 계획합니다. 수행이 어려운 경우의 정당화는 품질 부서가 관련 요구사항에 따라 평가해야 합니다.
05 — APPLICATION REVIEW이 검토표로
이 검토표로
공정 상담을 시작하세요.
아래 조건이 있으면 여과 구성과 필요한 시험을 더 빠르게 좁힐 수 있습니다.
- 제품 조성·농도·최대 점도
- 배치량·최대 여과 시간
- 압력·온도·멸균 조건
- 기존 필터 검증 자료·시험 기준
- 제품 품질 및 회수율 기준
MANUFACTURER PRODUCTS
제품 용도와 공식 자료를 함께 확인하세요.
현장 조건에 맞는 모델과 공급 범위는 별도 기술 협의로 확인합니다. 제품 카드에서 문의하거나 제조사 공식 안내를 확인할 수 있습니다.
ROKI TECHNO
PES 멤브레인 카트리지 필터
약액 멸균여과용으로 소개된 친수성 PES 0.2 μm 멤브레인 카트리지. 실제 공정의 적합성·미생물 보유·무결성 시험 조건은 개별 검증자료로 확인합니다.
이 제품 문의제조사 회사 안내 ↗제품 사진·제조사 이미지: 각 제조사 제공·공식 공개 자료이며 허가된 출처를 연결합니다. 원리 설명을 위해 새로 그린 개념도는 실제 제품 사진과 구분해 표시합니다.
필요한 문서를 제품 코드 기준으로 확인하세요.
문서의 제공 여부와 범위는 제조사·제품 코드·구성에 따라 다릅니다. 필요한 자료와 검토 목적을 알려 주세요.
- 접액 재질·구성 · 필름·튜빙·커넥터·씰과 승인 도면
- 품질·추적 · 로트 정보·멸균 관련 증명·유효기간
- 공정 적합성 · 추출물 자료·시험 조건·해당 구성의 적용 범위
- 변경 관리 · 제품·부품 변경 통보 조건
- 필터 적용 시 · 미생물 보유·무결성 시험 관련 자료와 적용 조건
제공 여부·공개 범위 개별 확인
자료 보유 또는 제공을 보증하는 목록이 아닙니다. 실제 공정의 평가·승인은 고객의 품질 절차에 따라 확인해야 합니다.
필요 문서 목록으로 문의현재 사양으로 필터 선정·대체 검토를 시작하세요
기존 제품 대체 · 신규 공정 선정 · 수량·납기 견적 중 필요한 검토를 선택하세요.